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一、合规红线不可碰,仪器校准是根基?
在医药生产的精密世界里,医用离心机的转速偏差、温湿度计的示值误差、容量瓶的刻度精度,甚至医用冷冻柜的温度波动,都可能成为药品质量的 “隐形杀手”。《药品经营质量管理规范》明确要求,医疗器械生产企业需定期对计量器具进行校准,温湿度监测设备每年校准不少于一次,校准证书更是企业通过 GMP 认证的核心凭证。惠州河源作为粤东医药产业集聚区,药企对精准校准的需求正随着行业监管升级日益迫切。?
二、中健计量:25 年积淀的校准专家?
中健计量检测(广东)有限公司深耕计量领域 25 年,服务超 13600 家企业,凭借 CMA 认证资质与深圳市市场监督管理局法定计量授权建标 21 项的硬实力,成为惠州河源药企的信赖之选。公司配备 100 多台套进口标准仪器,300 + 持证工程师团队均具备计量检定员证与注册师资质,可提供从现场校准到证书出具的全流程服务,中英文版校准报告更能满足企业国内外审厂需求。?
三、四大核心仪器校准,精准直击痛点?
1. 医用离心机:控温精度达 ±0.2℃?
医药实验中,离心机温度波动超 ±2℃就可能导致样品变性。中健计量严格遵循 JJF(津)XXXX-2022 校准规范,采用无线温度验证仪与双通道数字温度计,在 15-25℃标准环境下开展检测。针对低速大容量离心机,可精准测定降温速率 —— 从室温降至 4℃的时间控制在 20 分钟内,试液温升检测误差不超过 0.1℃,彻底解决样品离心过程中的温度失控隐患。?
2. 温湿度计:全量程覆盖无死角?
无论是药品储存间的温湿度监控,还是实验室环境调节,中健计量的校准服务都能精准匹配。依据《药品经营质量管理规范》要求,对温湿度计进行全量程校准,确保温度最大允许误差≤±0.5℃,相对湿度误差≤±5% RH。工程师团队会结合药企实际场景,提供探头位置优化建议,避免冷热源干扰导致的测量偏差,校准数据可直接纳入企业质量管理档案。?
3. 容量瓶:溯源至国家计量标准?
容量瓶的刻度精度直接影响药剂配制准确性。中健计量采用重量法校准,通过进口电子天平与标准量器进行量值溯源,校准过程严格遵循 ISO17025 国际准则。针对不同规格容量瓶,可实现 ±0.01ml 的读数精度,校准后的器具粘贴带有效期的合格标识,让药企在药剂生产中无需担忧剂量偏差风险。?
4. 医用冷冻柜:24 小时连续监控校准?
-20℃以下的低温储存环境对校准技术提出极高要求。中健计量工程师携带便携式低温验证系统上门服务,在冷冻柜运行状态下多点布点检测,记录 24 小时温度波动曲线。针对校准中发现的制冷效率下降问题,可同步提供调试建议,帮助企业延长设备寿命,校准结果满足 ILAC-MRA 多边协议 48 个国家和地区的互认要求。?
四、服务升级:效率与合规双保障?
中健计量打造 “30 分钟报价、12 小时上门、24 小时加急” 的极速响应体系,特别适配药企生产档期紧张的需求。校准过程全程可视化,工程师会同步讲解仪器日常维护技巧 —— 如离心机腔清洁周期、冷冻柜密封条保养方法等实用知识。更值得关注的是,公司实行明码标价无隐性收费,全套校准资料由专人整理归档,企业只需签收资质文件即可完成合规备案。?
五、立即行动:守护药品质量防线?
药品质量关乎生命健康,仪器校准不容丝毫马虎。中健计量已为多家珠三角药企提供长期校准服务,凭借 “一次校准、全年无忧” 的专业服务,成为长源化工、欧博尔化工等企业的指定合作机构。?
惠州河源药企专属服务通道?
?? 立即咨询:13556289709?
?? 服务范围:医用离心机、温湿度计、容量瓶、医用冷冻柜等全品类计量器具校准?
? 响应时效:12 小时内安排上门服务